Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях пациентов с эпилепсией (при применении габапентина в качестве монотерапии или в комбинации с другими противосудорожными препаратами) или невропатическими болями, представлены ниже и распределены по системам органов и частоте.
Категория частоты определялась следующим образом: очень часто (?1/10); часто (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Если категория частоты была различной в разных исследованиях, то побочному эффекту присваивалась более высокая категория.
Побочным эффектам, о которых сообщалось в процессе применения препарата после регистрации, присвоена категория частоты "неизвестно" (частоту нельзя рассчитать на основании имеющихся данных).
В каждом разделе по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
очень часто - вирусные инфекции;
часто - пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, другие виды инфекции, средний отит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
часто - лейкопения;
неизвестно - тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
нечасто - аллергические реакции, включая крапивницу;
неизвестно - гиперчувствительность, включая системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
часто - анорексия, повышение аппетита.
Нарушения психики:
часто - враждебность, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышления, эмоциональная лабильность;
нечасто - ухудшение психического состояния; неизвестно - галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто - сонливость, головокружение, атаксия;
часто - судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (например, парестезии, гипестезия), нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
нечасто - гипокинезия; редко - потеря сознания;
неизвестно - другие нарушения движения (например, хореоатетоз, дискинезия и дистония).
Нарушения со стороны органа зрения:
часто - нарушение зрения (такие как, амблиопия, диплопия).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
часто - вертиго; неизвестно - шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто - ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
часто - симптомы вазодилатации или артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто - одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто - запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта или глотки, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, заболевания зубов, гингивит;
неизвестно - панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
неизвестно - гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто - отек лица, пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникающие при физической травме), кожная сыпь, акне, зуд кожи; неизвестно - синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, лекарственная кожная сыпь, включая эозинофилию и системные реакции (см. раздел "Особые указания").
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
часто - миалгии, артралгия, боль в спине, подергивания мышц;
неизвестно - рабдомиолиз, миоклонус.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
неизвестно - недержание мочи, острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
часто - импотенция;
неизвестно - увеличение в объеме молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
очень часто - утомляемость, лихорадка;
часто - периферические отеки, нарушение походки, астения, боль различной локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром;
нечасто - генерализованный отек;
неизвестно - синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди.
Имеется информация о случаях внезапной необъяснимой смерти, совпавших по времени с приемом габапентина. Причинно-следственная связь данных случаев с лечением габапентином не установлена.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто - снижение концентрации белых кровяных телец, повышение массы тела;
нечасто - повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина в плазме крови, гипергликемия;
редко - гипогликемия (преимущественно у пациентов с сахарным диабетом);
неизвестно - гипонатриемия, повышение активности креатинфосфокиназы.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:
часто - травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями.
Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапии габапентином. Причинная связь с габапентином остается неясной (см. раздел "Особые указания"). Имеются сообщения о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.
Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита и судорог были отмечены только в клинических исследованиях. Кроме того, в клинических исследованиях сообщалось о случаях агрессивного поведения и гиперкинезов у детей.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.